海星生物HyCyte®冻存液产品获美国FDA的DMF备案

2024年5月，苏州海星生物科技有限公司自主研发的细胞冻存液产品成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的DMF型备案（备案号：DMF 040149）。

海星生物细胞冻存液通过DMF备案是海星生物团队在细胞培养领域深耕多年产品多次迭代的重要成果，这意味着海星生物的生产工艺和品质控制体系已经达到了国际标准和监管要求，其产品质量更可靠、安全性更高。

DMF备案优势

1. DMF可用于支持新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、另一个DMF或出口申请。

2. DMF持有者向所有使用产品的用户提供授权书，授权FDA在评审药品申请时对所涉及的DMF技术内容进行直接审查，而不需要将保密资料提供给用户。更好的保护了生产商的商业机密。

3. 药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，极大地节约了审批成本，提高审批效率，缩短了药物注册周期。

产品特点：

· 即用型产品，储存稳定，使用方便。

· 配方优越，均无血清成分，不含异种蛋白，并提供无蛋白、化学成分限定产品。

· 细胞可直接存放在-80℃冰箱，无需程序降温。

· 可支持细胞长期储存，安全稳定，高复苏率>90%。

· 多种类型产品，能满足不同客户对细胞冻存的需求。

· GMP标准生产，采用一次性生产技术工艺，产品品质可靠，性能稳定，一致性高。

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