肿瘤个性化医疗时代，精准的分子诊断对临床治疗决策有着重要影响。以细胞系为基础的标准品为精准分子诊断提供了可再生、可重复、来源稳定的可靠参考物质。海星生物专注细胞基因编辑十余年，已经和多家诊断公司建立深度合作关系，提供多种基因变异类型的标准品细胞株定制开发服务。

• 海星生物可以提供基因编辑的成对细胞系（等位基因母细胞和等位基因人工变异后细胞）， 二者按照不同比例混合，可以获得阶梯性突变频率的标准品以及供实验室检测极限性能验证的标准品。

• 形式多样，可以制备成gDNA、FFPE蜡块和ctDNA以及Cell pellet。

• 样品批间差小，稳定重复，可以应用于NGS、qPCR、FISH、IHC等检测平台的性能验证，是理想的配对阴性—阳性对照。

| Mutation标准品细胞株定制

NGS肿瘤多基因检测试剂盒适用于检测患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的多个基因的突变状态，筛选出适合接受靶向药物治疗的患者，减轻患者经济负担，实现精细化精准医疗。

海星生物成熟的基因编辑系统： CRISPR/Cas9基因定点编辑技术、VIRUS-Free™ 基因稳转技术、ClonePlus™细胞单克隆三大核心技术，可以轻松实现：多基因、高频率、稳定传代的肿瘤突变标准品细胞株构建，有效解决多基因多细胞系混合突变频率不确定的难题。

| Fusion标准品细胞株定制

融合基因是肿瘤发生的重要原因，实体瘤中最常见融合基因是酪氨酸激酶（如ALK、ROS1和RET等），融合突变导致下游细胞信号通路激活，细胞无限增殖。融合基因既是导致肿瘤的“魔鬼”，也能成为靶向治疗癌症的“天使”。多种融合基因的靶向抑制剂在临床肿瘤治疗中疗效卓越，是肿瘤靶向治疗的主力军。

海星生物的基因编辑平台，可以高效的实现染色体的特定位点的编辑：Translocation、Recombination、Inversion、Deletion。编辑后的细胞株断点明确，与天然序列完全一致，可以稳定检出DNA层面、RNA层面、蛋白层面的变异，可用于测试融合基因检测的灵敏度、特异性和稳定性。

| DNA甲基化标准品定制

随着基因组DNA甲基化检测方法越来越成熟，甲基化检测已成为相关肿瘤和遗传病的分子诊断的重要手段。目前为止，DNA甲基化检测尚未有完整检测标准品。海星生物定制的DNA甲基化标准品，重复性和稳定性优秀，填补了国内缺少标准品的空白。

Methylation案例：

A基因低甲基化细胞株（2.1%, BSP验证）：

高甲基化细胞株（96.2%, BSP验证）：

| IHC标准品细胞株定制

免疫组织化学的过程质控尤为重要。目前的IHC参考品较多来源于人体组织样本，数量有限，无法长期稳定的用于参考品生产。而来源于肿瘤，存在组织异质性，不能很好的确保参考品的均匀性和一致性。海星生物针对现有产品的缺陷，通过高效基因编辑技术和表达系统，可以获得肿瘤标志物IHC染色、弱染色、中等染色及强染色的单克隆细胞系，作为IHC的参考品。

IHC案例：